IV gamybos linija yra automatizuota pramoninės įrangos sistema, naudojama gaminant „Medical IV“ tirpalus (pvz., Gliukozės injekcija, natrio chlorido injekcija ir kt.), Kuri apima griežtą gerą gamybos praktiką (GMP) ir kokybės kontrolę. Toliau pateikiami pagrindiniai jo komponentai ir procesai:
Pagrindinis IV gamybos linijos gamybos procesas
Sprendimo paruošimas
- Įranga: skysčių išpylimo rezervuarai, maišytuvai, svėrimo sistemos.
- Žingsniai: Žaliavos (pvz., Vaistai, elektrolitai) tiksliai sveriamos pagal receptą, ištirpintos vandenyje švirkščiamam ir gerai sumaišytas.
Filtravimas ir apsivalymas
- Įranga: kelių pakopų filtrai (pvz., Mikroporinė membrana, ultrafiltracijos sistema).
- Tikslas: Pašalinkite priemaišas, bakterijas ir pirogenus (endotoksinus), kad užtikrintumėte vaisto tirpalo sterilumą.
Užpildymas
- Įranga: automatinė užpildymo mašina (stiklo butelis, plastikinis butelis arba minkšto maišo įdaras).
- Pagrindiniai punktai: užpildymo tikslumas (± 1% paklaida), išvengti skysčio užteršimo ir aplinka turi atitikti švarių kambarių standartus (pvz., ISO 5 klasė).
Apsauga\/sandarinimas
- Režimas: aliuminio dangtelio valcavimo sandarinimas (stiklo butelis), šilumos sandarinimas (minkštas maišas), guminis kištuko slėgio kištukas.
Sterilizacija
- Metodas: Autoklave sterilizavimas (121 laipsnis, 15-30 minutės) arba vandens vonios sterilizavimas (minkštas maišelis).
- Patikrinimas: Norint užtikrinti sterilizacijos efektyvumą, reikia šilumos pasiskirstymo ir šilumos skverbimosi bandymų.
Kokybės kontrolė
- Elementai: Matomas užsienio objekto aptikimas (šviesos tikrinimo mašina arba automatinis vaizdinis patikrinimas), sterilumo testas, pH vertė, turinio nustatymas ir kt.
Pakuotė
- Įranga: ženklinimo mašina, dėžutės mašina, kodavimo mašina.
- Reikalavimai: tiksli ženklinimo informacija (partijos numeris, galiojimo laikas).
Pagrindinė IV gamybos linijos įranga
- Skysčio išpylimo sistema: Nerūdijančio plieno bakas, turintis CIP (valymo internetu) ir SIP (internetu sterilizacijos) funkcija.
- Užpildymo linija: „Servo“ variklis nukreiptas, tikslumas iki 0. 1ml; Minkštų krepšių gamybos linija turi būti integruota maišų užpildymo uždarymas.
- Sterilizacijos spintelė: Dvigubo dėklo dizainas, išskiriant švarias ir ne valymo vietas.
- Šviesos tikrinimo mašina: greitaeigė fotoaparatas + AI algoritmas, skirtas aptikti daleles, pluoštus ir kitus pašalinius daiktus.
- Vandens valymo sistema: Paruoškite vandenį injekcijai (WFI), kurio varža didesnė arba lygi 1MΩ-CM.
Pagrindiniai standartai ir sertifikavimas
- GMP reikalavimai: Oro švara (užpildymo sritis reikia 100- lygio sluoksnio srauto), personalo apsauga, įrangos tikrinimas (IQ\/OQ\/PQ).
- Reglamentai: Kinijos farmakopėjos atitiktis, FDA 21 CFR 211 dalis (JAV) arba ES GMP (ES).
- Aplinkos kontrolė: Temperatūra ir drėgmė (paprastai 20-25 laipsnis, 45-65% RH), diferencinis slėgio gradientas, kad būtų išvengta kryžminio užteršimo.
Protingas
- Duomenų atsekamumas: „MES System Records“ gamybos partijos, proceso parametrai ir realizuoja elektroninius paketinius įrašus.
- Roboto programa: AGV perdavimo medžiagos, robotų rankos padėklas.
- Numatoma priežiūra: Įrangos vibracijos ir temperatūros stebėjimas per IoT, kad būtų išvengta gedimų.
Populiarus Žymos: IV gamybos linija, „China IV“ gamybos linijų gamintojai, tiekėjai, gamyklos
